以下文章来源于动脉新医药（公众号）

最近，CDMO相关话题异常火爆。除了固有的传统CDMO企业外，国内不少Biotech也纷纷入局了CDMO赛道。信达生物、复宏汉霖、三生国健、东曜药业、创胜集团等国内头部生物制药企业均有相关布局。

这是否会带来行业的内卷？留给初创CDMO企业的空间还有多少？

新兴CDMO企业华龛生物的联合创始人兼CEO刘伟博士认为：“如果以产品和技术为导向，入局CDMO的细分赛道，不仅不会直接在红海领域和传统CDMO公司内卷，甚至传统CDMO公司还会是我们的客户。”

作为一家初创CDMO企业，华龛生物以高壁垒的技术和产品为导向入局CGT CDMO赛道，推出了一系列产品、实现了数千万元的销售额。成立4年间，华龛生物总共完成了4轮融资，在最新一轮融资中，华龛生物更是获得了近3亿元的资金支持。

本期CXO专题，动脉新医药专访了华龛生物联合创始人兼CEO刘伟博士、CDMO平台负责人孙彦洵博士。

【这家新兴CDMO的客户不仅有药企，还有传统CDMO】

不同于普通CDMO企业，华龛生物的发展模式独具特色。

我国大多数CDMO是围绕药物开发的全流程提供CDMO相关的产品和服务，这些企业更擅长的是药物开发体系的建立、药物申报等环节，并且很大一部分CDMO企业在此之前就具有申报药物的相关经验。

这样的发展模式与国内生物医药的发展历史和开发生物药的侧重点有关。在行业发展初期，大家更关心的是如何做成一个药，如何成功的将这个药物从早期开发，到IND获批进入临床，再到最后的商业化生产，也就是药物开发流程的打通。行业渐趋成熟，则开始关注药物开发的每一个细节，例如：一个药物需要的原辅料、试剂、设备，生产工艺具体是什么？而往往现在已经上市的新药品种，大多数的生产工艺、生产工具及原辅料试剂只能依赖于进口。

在这种做药思维的转变基础上，衍生出了一系列如华龛生物这样的年轻的但是有科研积累的企业，去做中国原创的生物医药的新工具、新产品、新技术、新工艺。

通过大量调研赛默飞、Cytiva等国际知名生命科学上游工具供应商，华龛生物发现，与传统CDMO企业围绕药物开发全流程衍生服务不同，这些生命科学巨头更专注于研发和生产药物开发过程中必不可少的工具和耗材，并且他们的核心技术产品均具有自主研发的工艺体系或服务逻辑。

“但是这种早就经过验证的发展模式，近几年在国内才开始涌现，目前还没有得到大规模的推广。”刘伟博士认为，“企业不仅要思考如何做好和做成一个药，更要明确怎么做一个药，或者说用什么样的工具、创新技术去更好的将药物开发出来。”

作为一家具有创新发展模式的企业，华龛生物认为，具备药物开发和市场化全流程服务的CDMO企业在国内并不缺乏，所以华龛生物并不会直接跟传统的CDMO企业进行竞争，“以技术和产品为导向，我们提供的更多是一种差异化的服务。”

华龛生物以3D FloTrix®细胞CDMO技术平台为切入点，开发了可降解的微载体3D细胞大规模全自动化制备工艺系统。据介绍，对比传统人工2D细胞培养工艺，华龛生物的3D细胞规模化“智造”系统，可帮助企业节省约90%生产空间、90%人力、60%试剂耗材、60%时间成本。

华龛生物利用3D规模化细胞培养核心技术，可以在产业链上下游形成一个更紧密的关系：传统的CDMO企业可以在原有的二维细胞培养基础上，进行整个工艺流程的开发和升级，把新技术输入到他们承载的客户项目中。新兴的CGT药企也可以采用3D细胞培养工艺实现降本增效，满足未来商业化生产的需求。

刘伟博士强调，“我们与现有CDMO不是内卷的竞争关系，更多的是输出新技术、协同助力CGT快速发展的合作关系。”

【一轮融资近3亿，3D细胞技术平台已投入使用】

今年7月，华龛生物的3D细胞智造与再生医学中心3D FloTrix®细胞技术平台正式投入使用。

3D FloTrix®细胞技术平台的核心在于华龛生物可降解的微载体技术。3D FloTrix®微载片（微载体）是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体，已获得了美国FDA DMF药用辅料资质和中国药监局（NMPH）药用辅料资质。采用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行药品申报时可直接引用已有的备案资料，避免药物申报时的繁琐流程，大幅降低申报成本。

在此基础上，华龛生物拓展了微载体的应用范围。针对不同的应用场景、不同类型的细胞，华龛生物都可定制化的开发特定参数的微载体，“因为不同类型的细胞对微载体孔径、细胞基质材料的要求都有所不同。”

截至目前，华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技领域（细胞培养肉等）也具有广泛应用前景。发展至今，华龛生物已服务干细胞、疫苗、基因治疗、免疫治疗等领域产业龙头客户上百家，并与多家医疗机构、科研高校等达成战略合作协议。

在服务上，华龛生物可提供明显区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务，实现包括不同组织来源间充质干细胞（MSC）、外泌体、病毒规模化生产制备等在内的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报。

具有应用价值的技术和产品自然会迎来资本的青睐，华龛生物获得了高榕资本、中金启德、中金启元、本草资本、德同资本、国科嘉和、中国科兴、国药中生等知名投资机构与某国际知名生命科学产业集团的看好，最新一轮融资金额近3亿元。

此外，在每轮融资中，基本都会出现上一轮的老股东再次跟投的情况，这也从侧面展现出了资本对华龛生物深耕赛道的持续看好以及对华龛生物执行能力的认可。

“融资之后，我们还是希望把钱用在刀刃上。”刘伟表示，在未来的布局上，华龛生物将同时走国产升级替代的路径和海外推广营销的路径。无论是做新的产品还是服务，具有价值的新技术才是企业的核心竞争力。所以华龛生物会基于客户的需求不断的进行创新和迭代，解决生物医药下游企业的“疑难杂症”，为CGT领域带来真正降本增效的解决方案。

【现在是进入CGT CDMO赛道的好时机】

从新技术和新产品出发，华龛生物希望，将这些新兴的事物推广到更多的、需要规模化培养的CGT工艺体系中，帮助行业把二维培养工艺更新换代为3D规模化培养。但是推广新技术的过程存在很多挑战：一方面，这需要华龛生物的工艺可以满足不同制药企业、不同细胞类型的需求；另一方面，企业从传统二维培养迭代到三维培养，需要一个认知的过程。

刘伟博士基于此前接近10余年的基础研究，背靠清华大学的科研技术转化平台，联合清华大学杜亚楠教授、鄢晓君博士于2018年成立了华龛生物。

从科研转化的角度来讲，科学家创业的确需要承担一定的风险。但经过前期调研CGT市场，分析生物医药发展历程，刘伟博士认为，“未来将是细胞治疗药物的时代，但是如果我们所发表的论文，只是停留在paper阶段，最多只能拥有一些影响因子，而不能真正的落地为产品，服务于大众。”

为了落地产品，目前华龛生物已经组建了一支涵盖细胞生物学、医学、药学、工程学等交叉学科的高精尖人才团队，团队成员间彼此互补。

孙彦洵博士便是一位从下游医药行业来到上游技术产品及CDMO服务行业的交叉学科的合伙人。

此前，孙彦洵一直聚焦于干细胞药物临床转化及治疗领域。他曾作为主要研究者全程参与人牙髓间充质干细胞（hDPSC)治疗慢性牙周炎药物临床前研究及IND申报。此外还负责不同组织来源间充质干细胞规模化生产工艺的设计、开发，大规模培养干细胞质量标准的建立及验证。

从下游细胞治疗企业的实际需求出发，孙彦洵分析，尽管国内还没有任何一款干细胞药物获批上市，在国内干细胞临床研究监管双轨制的政策下，目前我国已有100项干细胞临床研究备案项目，已有34家企业的47款干细胞产品申请临床试验获得受理，共有25家企业的34款干细胞药物通过新药注册申报获准进入临床试验（IND）。

无论是以干细胞临床研究项目备案（Non-IND），还是以IND申报为目的，国内干细胞治疗产品进入商业化生产只是时间问题。

由于细胞药物在所需的工艺技术、仪器装备、人员要求等方面具有不同于传统化药和生物药的诸多特点，因此细胞药物的CDMO服务有其独特性，工艺与生产标准差异巨大，所要遵守的监管政策及法规随着技术的发展也在不断细化调整中。

国内细胞治疗产品的开发及服务，一方面应该对我国现行细胞治疗产品的法规和指南有充分的理解和认知；另一方面应关注工艺开发发展方向，全自动、封闭式的细胞处理系统是细胞治疗产品规模化、质量标准化主要解决方案，传统二维细胞生产工艺很难满足商业化生产对于GMP产能放大及质量均一性的需求。

随着产业的兴起，细胞治疗产品的工艺开发门槛在逐渐提高和规范化，细胞培养的技术也在不断迭代。CGT领域CDMO赛道也在不断的精细化，随之涌现出了许多类似华龛生物的新一代CDMO企业。

“如果在早期我们不做相应的准备，等这个领域的产品真的有市场了再去布局，已经晚了。”孙彦洵感慨，尽管现在CGT行业还面临着很多的痛点，但是对于华龛生物这类具有颠覆性技术的企业，现阶段却也是进入CGT CDMO赛道的好时机。图片

*封面来源：123rf

【华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000余平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；还拥有4000平米的GMP生产平台，并新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。