【摘要】

生物材料生物相容性好，与合成材料相比，植入后异物反应小，融入受区和血管化能力增加，抗炎因子释放，细菌清除率和愈合能力提高。

当今研究目标是通过优化材料设计，增加创伤愈合能力。脱细胞真皮基质和胶原蛋白是最常用的生物材料。它们的共同组成部分是胶原蛋白基质，具有细胞吸附、增殖的效果。因此许多学者研发了细胞、脱细胞的产品用于各种临床用途，包括治疗糖尿病、慢性病和烧伤创面。

【一：医疗器械的定义】

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

【二：生物材料定义及应用】

◉ 生物材料包括两个部分：

1.传统意义上的，来源于人或动物组织；

2.最新的仿生的可降解的合成材料：

这一合成材料不同于纯粹的合成材料，它们可以降解或融入植入组织。生产材料目前包括一系列的医疗器械产品，例如脱细胞真皮基质、骨骼替代物和注射剂等，他们被应用与各种真皮替代物和烧伤创面。

◉ 在烧烫伤中，由于自体皮肤的资源通常是有限的，而单纯的皮肤移植不能稳定覆盖损伤处，并恢复皮肤结构和功能，有证据显示，皮肤替换需要真皮层或促进真皮层生长成分，这样才能使愈合过程最佳化，并减少瘢痕和痉挛的发生，因此很多专家和学者用生物支架和细胞结合用于多种临床用途，包括治疗糖尿病、慢性病和烧伤创面。

生物材料+细胞疗法在烧烫伤方面的应用

用于构建天然材料支架的天然材料来源于细胞或组织，包括动物源性I型胶原蛋白及其基底膜提取物，从海藻中提取的藻酸盐，蟹壳虾壳中提取的壳聚糖等。

天然材料支架分为：

◉ 单源性天然材料支架：指的是用来源于细胞或组织的天然材料（如胶原蛋白、基质胶和藻酸盐等）制成的。

◉ 混合天然材料支架：指的是的除了天然材料之外，还有合成材料（比如合成的基底膜）存在。具体应用如下表所示：

可注射凝胶支架+脐带间充质干细胞在人体中应用

功能性微凝胶易于通过微创注射进行输送，并能和周围宿主组织无缝融合，是干细胞递送的首选载体。

中科院遗传与发育所戴建武团队设计了可注射智能型胶原支架材料，以水凝胶形式存在，接着让脐带间充质干细胞附着在这种可降解的胶原支架材料上并注入患者卵巢内，形成一个供干细胞生长发育的“温床”，就这样利用支架帮助干细胞定植、分化，激活原始卵泡，修复早衰的卵巢，从而使卵巢早衰的女性能够重新获得生育的能力。此外，胶原支架在完成“任务”之后，通常持续数月左右就会自然降解，对人体无伤害^【1】。

生物刺激性纳米纤维-水凝胶复合材料（NHC）可以模仿天然软组织基质的微结构，细胞浸润、免疫调节和促血管生成特性都得到增强。《Small》上的一项最新研究，通过机械碎片化改善了预成型NHC的注射能力，使其以颗粒状凝胶形式转化为微碎片NHC（mfNHC），这种mfNHC可以作为干细胞载体，递送间充质干细胞（MSCs）用于软组织重塑^【2】。

与常规NHC相比，mfNHC具备等同的储存量，但注射阻力明显降低。当在大鼠模型中皮下注射时，与单独使用mfNHC相比，mfNHC-MSC构建体能使宿主巨噬细胞浸润水平升高，产生更多的促再生极化，随后改善血管生成和脂肪发生反应。该研究表明，使用mfNHC作为细胞递送和软组织重塑的可注射载体具有很大的潜力。

微载体支架材料在医疗器械中的应用

在医美、骨科之外，组织再生材料结合活细胞在临床上的应用前景也非常值得期待，干细胞将成为部分组织再生材料企业的重要发展方向之一。可以将可降解、药用级别的微载体作为支架产品，在复合材料支架产品基础上，结合干细胞制备更具再生能力的人工“活体”组织，对损伤程度更严重的软组织带来更好的修复再生效果。

3D TableTrix® 微载体

3D TableTrix® 微载体目前已在糖尿病及骨关节炎等疾病的细胞治疗中进行了应用研究，为相关疾病的治疗提供了新的策略和方法。

点击图片，了解相关研究应用

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【参考文献】

【1】 Electrospun collagen fibers with spatial patterning of SDF1α for the guidance of neural stem cells. - Adv Healthc Mater. - 2015 - 4(12)

【2】 Zhi-Cheng Yao，Biostimulatory Micro-Fragmented Nanofiber-Hydrogel Composite Improves Mesenchymal Stem Cell Delivery and Soft Tissue Remodeling，Small，10 August 2022