近年来，全球细胞治疗相关疾病的研究不断突破，这种以活细胞作为新型治疗方式，在肿瘤、糖尿病、各类遗传病及罕见病的治疗中显现出极大的潜能，为更多患者带来治愈希望。而细胞治疗产品的成功与否，与细胞活性、数量、安全性、稳定性等多种因素密不可分，因此稳定可靠的生产制备工艺更加值得我们研究与关注。

图为：细胞制备工艺流程概览

制剂分装作为细胞生产制备工艺中的最后一步，如果在这个环节出现差错，将会前功尽弃，面临巨大损失。正因此，这“临门一脚”对细胞治疗终产品而言更加至关重要。本文将对细胞制剂分装的技术及趋势进行简要分享。

【手动细胞制剂分装方式】

细胞制剂分装至冻存袋内

图为：手动分装-装袋主要流程

细胞制剂分装至冻存管内

图为：冻存管分装场景

图为：手动分装-装管主要流程

① 在超净台内，打开细胞悬液管添加冻存液，原液制剂持续暴露在A级环境。

② 手动使用移液枪进行“吹打”混匀。

③ 打开冻存管、进行移液，关闭冻存管，完成1管次的灌装，分装制剂持续暴露在A级环境。

【手动细胞制剂分装的弊端】

①质控难

•单人分装操作量有限，多人分装时无法统一批次控制；

•温度维持不稳定，无法准确把控时间，细胞损伤风险增大；

•手动混匀难以保持一致，细胞原液的活性和均一性均无法得到保证。

②成本高

•操作过程繁杂，需大量人工操作以及生产记录。

③易污染

•操作过程中，细胞原液及制剂长时间、反复暴露，有较高的染菌风险。

【未来发展趋势】

为更好地保障细胞治疗产品的质量，国家药监局于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南 （试行）》中又一次明确，建议尽量采用连续的生产工艺，尽量采用封闭的生产工艺，尽可能使用专用的、产品特定的或一次性使用的装置，以减少污染和交叉污染的风险。

图为：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

随着细胞治疗产业活力不断提升，规模快速增长，生产企业对细胞制剂生产的需求量也与日俱增。连续出台的政策法规，体现出对细胞产品准确性、一致性、可靠性和可重复性的重视，更将成为能否获批的关键影响因素。由此可见，全封闭自动化的细胞生产制备无疑是审时度势后的最优解。

华龛生物作为细胞药物工艺开发的先行者和提供成熟整体解决方案服务商，为应对细胞治疗终产品制造生产成本高、操作复杂、质控难、风险高等问题，推出3D FloTrix® vivaPACK细胞灌装系统，敬请期待。

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我们将请技术专家为您提供解答和帮助。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix®微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。
华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。 

公司拥有5000余平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；还拥有4000平米的GMP生产平台，并新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。