龛见︱CGT CDMO赛道的差异化服务——3D FloTrix® 细胞技术平台
- 分类:新闻
- 作者:华龛生物
- 来源:华龛生物
- 发布时间:2023-12-07
- 访问量:95
【概要描述】基于华龛生物独有的可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺,解决了目前细胞治疗产品临床应用的一系列瓶颈问题
龛见︱CGT CDMO赛道的差异化服务——3D FloTrix® 细胞技术平台
【概要描述】基于华龛生物独有的可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺,解决了目前细胞治疗产品临床应用的一系列瓶颈问题
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- 作者:华龛生物
- 来源:华龛生物
- 发布时间:2023-12-07
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随着各种细胞和基因治疗 (CGT)疗法相继问世,CGT研发企业的大量涌现, CGT企业对于利用专业的合同研发生产外包组织CDMO(Contract Design&Man-ufacture Organization),将研发阶段或商业化阶段将部分生产外包以降低成本的需求很高,导致传统和新兴CDMO公司向CGT领域涌入。
以国内为例,据不完全统计,已经有20余家公司争相入局CGT CDMO赛道,药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内CXO龙头悉数入局。但目前CGT CDMO企业的业务偏向“同质化”,工艺平台和产能上的实力难以辨别。
【前景与痛点】
MSC作为再生医学中常用的干细胞类型,已成为当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一。截止2023年11月,在国家药品监督管理局药品审评中心网页上能查到共有50项关于干细胞的IND获批(此统计不含造血干细胞类IND);此外,国内CDE获批进入临床试验阶段的干细胞治疗产品,现在已经有三款MSC治疗产品进入临床试验III期阶段。
干细胞治疗产品的快速市场化,势必带来干细胞研发和商业化生产的巨大需求。但国内现阶段开展干细胞药物CDMO服务的企业,干细胞制备工艺仍局限于应用传统二维培养方式进行细胞制备,只能通过增加培养瓶的数量(横向)或者采用更多层数的细胞工厂(纵向)来增加细胞产量,人力、时间、空间成本的消耗巨大,成本高昂,细胞质量批次间差异大,难以满足细胞治疗产品GMP产能放大需求。
【华龛生物3D FloTrix® 细胞技术平台】
基于华龛生物独有的可降解微载体技术及其3D细胞制备工艺,解决了目前细胞治疗产品临床应用的一系列瓶颈问题,包括贴壁类细胞二维扩增培养方式(细胞工厂)难以实现规模化、细胞质量批次间差异大,以及进口商品化微载体扩增培养贴壁细胞后难于消化传代、细胞终产品的安全性、干细胞药物制备成本高昂等问题;同时,通过自动化系统(包括3D FloTrix® vivaSPIN系列生物反应器及3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统)提高工艺的再现性和可靠性,允许完整的数据可追溯性和持续监控,促进质量控制符合行业法规要求。
全自动、封闭式的细胞处理系统是CGT领域未来的工艺发展方向,不仅可以减少人工操作,显著降低生产成本,同时易于扩大生产规模,便于质量控制。更建议CGT企业在IND申报时就选择确定生产工艺,避免在产品商业化生产时转换工艺,面临重大工艺变更所带来的申报验证等一系列问题。
【华龛生物CDMO服务】
华龛生物3D细胞智造与再生医学中心可提供明显区别于现有CGT细胞制备工艺的CDMO服务,实现包括不同组织来源间充质干细胞(MSC),外泌体、病毒规模化生产制备等在内的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务。
现已构建起完整的GMP质量管理体系,内容涵盖了生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等。
所有生产及质量控制人员均经过系统的培训,严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作,实现了生产全过程的可追溯管理,满足干细胞治疗产品临床前CDMO工艺开发及技术服务的需求。
关于相关产品您有任何问题和需求,可以扫码留言, 或拨打咨询热线:400-012-6688, 我们将请技术专家为您提供解答和帮助。 |
【关于华龛生物】
北京华龛生物科技有限公司成立于2018年,由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更获得国家科技部多项重点研发专项支持。
作为高质量三维细胞制造专家,华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。
华龛生物的产品与服务,已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。并且,目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。
华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;以及4000平米的GMP生产平台,并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心,以技术创新持续融入全球生物产业新业态。
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