以下文章来源于干细胞者说(公众号)
埋头努力的路上,偶尔也要看看星空
----南山小仙
有人说:日本的脂肪干细胞用到了20亿/人次,数量少没有效果
有人说:我们脐带间充质只能用5000万/人次,数量多有风险
干细胞给药剂量在临床上到底是多少?
看完很多文献,再问了很多同行经验,干细胞给药剂量的确定应该综合以下情况:
1.需要通过动物实验,临床试验去确认不同适应症的给药数量
2.根据不同体重确定(目前参考是1-2*106次方/公斤体重)
3.结合给药方式来确定数量:比如静脉,局部,介入等都给药剂量有所不同
4.根据患者的身体情况,如年龄,疾病和病史,身体体征等有所调整
5.干细胞制备状态不同(冷冻和新鲜培养)的数量应该有所不同
细胞制备流程通常包括:从患者(自体细胞治疗)或健康人(异体细胞治疗)中获得种子细胞、细胞纯化或基因改造(基因治疗),规模化扩增,最后临床应用或冷冻保存。临床上,成人每一剂的细胞量约10*6–10*9。因此,提高细胞制备效率,同时保证细胞的关键质量属性(CQA),是细胞临床治疗成功的关键。
目前现对干细胞给药剂量并没有明确规范,但是对于已有的临床研究会有相关综述,,找了一篇给大家参考:
这是一篇关于干细胞治疗脊髓损伤的综述,把全球的干细胞治疗脊髓损伤的临床研究基本情况表发上来:
注释:
AMSC, 脂肪来源的间充质基质细胞
ASIA, 美国脊髓损伤协会损伤量表
BMSC, 骨髓间充质基质细胞
BMMNC, 骨髓来源的单核细胞
CD34+, CD34阳性的造血干细胞
EMG, 阳性肌电图;
MEP, 运动诱发电位;
NSC, 神经干细胞
UMSC, 脐带来源的间充质干细胞
如何保证临床安全性和疗效:有时候并不是干细胞治疗不安全或者无效,有可能是细胞的选择、数量或者给药剂量出现了问题。
【关于华龛生物】
北京华龛生物科技有限公司成立于2018年,由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更获得国家科技部多项重点研发专项支持。
作为高质量三维细胞制造专家,华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。
华龛生物的产品与服务,已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。并且,目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。
华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;以及4000平米的GMP生产平台,并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心,以技术创新持续融入全球生物产业新业态。
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