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行业风向标| CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

行业风向标| CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

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  • 发布时间:2021-08-17
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【概要描述】  8月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,面向社会公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见。此原则旨在规范和引导人源性干细胞产品的药学研究。

行业风向标| CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见

【概要描述】  8月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,面向社会公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见。此原则旨在规范和引导人源性干细胞产品的药学研究。

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  8月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,面向社会公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见。此原则旨在规范和引导人源性干细胞产品的药学研究。

 

  

 

 华龛生物总该指导原则也重点建议了尽量采用连续、密闭式生产工艺,同时明确了生产过程中优先选用药用级原辅料。
 

华龛生物作为人源性干细胞规模化制备上游工艺服务企业,在产品研发及技术革新等方面始终保持前瞻性、先进性的发展理念。核心产品微载体作为首款可用于细胞药物开发的药用辅料,已经获得CDE药用辅料资质(登记号:F20200000496;F20210000003)及FDA/DMF药用辅料资质(DMF:35481)。

 

基于3D微载体开发出的3D FloTrix®系列产品及配套工艺,可以实现人源性干细胞的规模化制备生产,满足密闭式、自动化生产工艺的需求,实现高质量细胞及其产物的收获。华龛生物将继续紧跟行业政策,为行业内相关企业提供细胞规模化制备整体解决方案。

 

原文链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=2493b0f8ac1cce60

 

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