10月26-27日，上海—华龛生物亮相BIONNOVA CGT 2021细胞与基因治疗创新聚焦论坛。本次论坛召集600位细胞与基因治疗产业链上的开拓者，探究影响中国细胞与基因治疗行业的关键因素和主要趋势。

华龛生物自主研发的焕新升级版3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器在国内首次进行展出，以其大气的外观及首屈一指的性能吸引了众多参会专家来展台进行沟通交流。

华龛生物细胞转化研究中心总监孙彦洵博士受邀出席CMC及细胞与基因治疗生产专场，分享了题目为“基于可降解微载体的细胞规模化制备在CMC上游工艺开发中的应用”的专家报告。

报告中提出：截止至2021年10月，国内已有17款干细胞药物通过CDE的默示许可进入临床试验，但如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。

为应对这一挑战，干细胞大规模培养制备工艺是目前主要的应对解决方案。但无论是以多层“细胞工厂”为代表的平皿制造工艺，还是基于不同类型生物反应器细胞制造工艺，不同的制造工艺均有各自的局限性；而且规模化生产工艺不能简单的考虑细胞扩增数量，更应该关注扩增后干细胞质量能否保持均一性。

现有干细胞药品基于二维培养方式的CMC(chemistry, manufacturing, controls)，如何应对规模化制备所带来的生产工艺及质量控制的改变？采用何种策略？孙彦洵博士对采用华龛生物3D TableTrix®微载片，结合3D FloTrix®系列生物反应器，进行干细胞大规模扩增CMC的考虑因素进行了探讨，得到了现场听众的广泛关注。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。其原创的3D FloTrix®系列产品及配套工艺为细胞药物的规模化生产制备提供了整体解决方案，同时也是自主创新型可装载干细胞的注射型药用辅料产品。

华龛生物开发出的两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品：明胶微载体和细胞用明胶微载片，已通过中检院质量评价及安全性评价，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20210000496）。同时，该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

公司拥有1500平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术已获得50余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。