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“专精特新”中小企业名单公示,华龛生物成功入选

“专精特新”中小企业名单公示,华龛生物成功入选

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-16
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【概要描述】11月15日,北京市经济和信息化局官网公示了2021年度第七批拟认定“专精特新”中小企业名单,华龛生物通过申报审核,成功入选。

“专精特新”中小企业名单公示,华龛生物成功入选

【概要描述】11月15日,北京市经济和信息化局官网公示了2021年度第七批拟认定“专精特新”中小企业名单,华龛生物通过申报审核,成功入选。

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11月15日,北京市经济和信息化局官网公示了2021年度第七批拟认定“专精特新”中小企业名单,华龛生物通过申报审核,成功入选。

 

 

“专精特新”中小企业申报要求除满足必要基本条件、经营条件外,还需要符合创新能力、专业化程度、精细化程度等,由第三方机构进行评价及评选。

 

【创新能力

华龛生物核心产品3D TableTrix® 微载片(微载体),已获得美国FDA DMF及中国国家药监局药用辅料资质,是自主创新、国内首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。

 

 

基于3D微载体技术开发的3D FloTrix® 细胞大规模制备工艺系统,实现了基因与细胞治疗、病毒与蛋白生产等上游工艺的全封闭式规模化、智能化的生产制备,可以广泛应用于细胞药物、细胞衍生品、病毒、蛋白生产等上游工艺开发,类器官与再生治疗产品等临床应用,未来食品科技等领域。

 

 

 

公司现有全职员工近百人,50%以上为博士或硕士等精英人才,拥有1500平米的研发与2000平米的GMP生产平台。相关技术已申请及授权50余项专利成果,30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

 

【专业化程度

华龛生物于2019年12月获得“国家高新技术企业”证书;

华龛生物开发出的两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品:明胶微载体和细胞用明胶微载片,已通过中检院质量评价及安全性评价,并获得2项国家药监局药用辅料资质(CDE审批登记号:F20210000003、F20210000496)。同时,该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质(DMF:35481)。 

           

 

目前已与行业多家知名企业签署合作协议,涉及新药研发企业及机构、医院及临床治疗机构、高校及科研院所等领域,并获得国内外相关领域专家的高度认可。

 

【精细化程度

 

华龛生物GMP生产平台于2021年6月顺利通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证;

公司于2019年10月完成知识产权管理体系认证。

 

【关于华龛生物

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。其原创的3D FloTrix® 系列产品及配套工艺为细胞药物的规模化生产制备提供了整体解决方案,同时也是自主创新型可装载干细胞的注射型药用辅料产品。

华龛生物开发出的两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品:明胶微载体和细胞用明胶微载片,已通过中检院质量评价及安全性评价,并获得2项国家药监局药用辅料资质(CDE审批登记号:F20210000003、F20210000496)。同时,该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质(DMF:35481)。

公司拥有1500平米的研发中心,2000平米的GMP生产平台。相关技术已获得50余项专利成果,30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

 

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