近年来，溶瘤病毒、病毒载体和新型疫苗的研发项目越来越多，这些新兴的病毒类生物制品很多都依赖于贴壁细胞培养进行病毒生产。传统培养工艺下，贴壁细胞通常使用细胞培养瓶、滚瓶、或细胞工厂等进行培养，培养规模相对有限，培养过程难以控制，且难以在保障质量可控的前提下进行工艺放大。使用微载体结合生物反应器进行贴壁细胞的悬浮式培养，是一种非常好的解决方案。
- 多采用合成聚合物制备为刚性实心微球，贴壁细胞在微载体表面呈2D曲面生长
- 在高投料密度下，反应器搅拌容易造成细胞死亡、并产生微载体碎片，对病毒产量及后续纯化造成成本增加、安全风险、回收率低等不可忽略的影响。
华龛生物面向病毒类生物制品行业推出首款3D多孔可降解微载体——3D TableTrix® 微载体（V系列）。可用于培养病毒类生物制品生产用的多种贴壁细胞，与传统微载体相比，在细胞扩增和产毒方面优势明显。
- 呈蜂巢状多孔结构, 孔径范围30~50μm，孔隙率＞90%；
- 粒径范围50~500μm可定制；
- 比表面积高达9000cm2/g以上（约等同于传统微载体表面积2~3倍），可在同等投料密度下提供更多有效生长空间，承载更多贴壁细胞；
- 具有仿生的生物力学特性，可有效缓冲搅拌式反应器中的流体剪切力与微载体间的碰撞作用，更充分地保障细胞活率，从而提高病毒产量；
- 微载体可完全降解，可提供由中检院核验的微载体降解残留检测方法（试剂盒）。
3D TableTrix® 微载体（V系列）
本产品支持SIP在线灭菌，另可定制预灭菌包装。
扫描电镜视野中可见多个均匀微载体颗粒
绿色荧光亮点代表活细胞，图示为Vero细胞在微载体上生长72小时的状态
- 华龛生物两款核心微载体产品通过CDE审评审批备案(登记号：F20210000003、F20210000496)
- ”细胞用明胶微载片*“完成FDA DMF药用辅料资质备案(DMF: 35481，已激活)，是美国FDA官网公示的DMF列表中唯一一款微载体产品。 细胞用明胶微载片*：球形微载体预制为片剂形式包装。
- 微载体GMP生产平台顺利通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。
为实现3D细胞的高质量规模化培养，华龛生物基于核心技术产品3D TableTrix® 细胞微载体及3D FloTrix® 动态培养工艺，充分考量流体力学、过程控制参数等因素，自主研创并推出了3D FloTrix® vivaSPIN 自动化生物反应器。
3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器拥有顶级卫生等级的罐体设计，可在C+A级环境下实现可靠的封闭式细胞培养。
控制器主机搭载PECALS™ 控制系统，可精准执行自动化程序、支持远程参数控制、全信息实时记录，让您在家也能监控细胞培养过程。
PECALS™ 系统兼容3D FloTrix® CELL PRO活细胞在线监测系统，可实时精准监测活细胞状态，自动生成细胞增殖曲线，让细胞培养更轻松！
结合华龛微载体与3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器，可轻松实现1×107/mL高密度的Vero细胞培养。
华龛生物面向病毒类生物制品行业推出首款3D多孔可降解微载体——3D TableTrix® 微载体（V系列）。可用于培养病毒类生物制品生产用的多种贴壁细胞，与传统微载体相比，在细胞扩增和产毒方面优势明显。
Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）
Vero细胞是于1962年从非洲绿猴的肾脏中分离出来的异倍体贴壁依赖性细胞。1987年，世界卫生组织(WHO)正式批准传代细胞系作为生物制品生产的原料，从此Vero细胞逐渐被批准用于人用疫苗的生产，例如脊髓灰质炎灭活疫苗、口服脊髓灰质炎病毒疫苗和狂犬病毒疫苗等。自2020年初新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，Vero细胞也被全球多家企业首选用于新冠疫苗的研发与生产。
邓涛,年悬悬,张家友,黄仕和,杨晓明.新型冠状病毒灭活疫苗研发及应用[J].中国生物制品学杂志,2021,34(07):761-769.
Vero细胞贴壁能力较强，容易适应微载体培养工艺。
使用华龛微载体培养Vero细胞可实现多级反应器连续放大传代培养，细胞密度峰值可达1×107/mL，容易达成工艺放大。
Vero细胞在华龛微载体（左）与传统球形微载体（右）上的生长情况对比，标尺为250μm。
使用华龛微载体培养Vero细胞并生产病毒：病毒A的产毒滴度较传统2D工艺提高了近2个数量级；病毒B和病毒C的产毒效率亦显著高于传统球形微载体。
人二倍体细胞是来源于正常人胎儿组织的原代间质类细胞。相较于动物细胞，人二倍体细胞无潜在致癌性、无动物源因子污染，是理想的生物制品原料细胞;但其细胞倍增时间长、传代次数非常有限，难以实现放大培养，也限制了实际应用。
人二倍体细胞被广泛应用于甲型肝炎、水痘、脊髓灰质炎、狂犬病毒等灭活疫苗、以及风疹减毒活疫苗的生产；此外，还用于成纤维细胞干扰素等制品的生产。
使用华龛微载体培养人二倍体细胞，收获时每克微载体可承载的细胞量是传统微载体的3~4倍，细胞密度可达2×106/mL。
人二倍体细胞在华龛微载体（左）与传统球形微载体（右）上的生长情况对比，标尺为500μm。
人二倍体细胞在华龛微载体上培养并收获病毒，病毒E的抗原含量可达到2D工艺的约3倍水平。
MDCK细胞(犬肾上皮细胞)
MDCK细胞是于1958年从科克猎犬的肾脏中分离出来的贴壁依赖性上皮样细胞。美国FDA已于2012年批准Flucelvax®上市，这是美国市场中首个源于细胞培养技术的疫苗，取代了基于鸡胚的传统工艺，其采用的正是MDCK细胞。
使用华龛微载体培养MDCK细胞可实现多级反应器连续放大传代培养，接毒前细胞密度峰值可达近1×107/mL。
MDCK在华龛微载体上所生产的病毒D，其血凝滴度高于传统球形微载体的近4倍。
华龛生物技术研发团队将一直致力于提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体方案，解决您在基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发中遇到的难题。
若需更多详细资料，请填写问卷留下您的联系方式，我们将安排技术人员联系您！
3D多孔可降解微载体助力病毒生产解决方案
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