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干细胞（stem cells）是指一类具有高度自我更新与分化潜能的细胞群体，在特定诱导条件下，可分化成为各类功能细胞群，形成相应的组织或器官。干细胞可颠覆常规治疗手段，在治疗多种重大疾病方面有着极大潜能。利用干细胞移植，已经能够治疗多种常规医疗手段无法解决的重大疾病。如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。使用微载体结合生物反应器进行干细胞三维扩增培养，是一种理想的解决方案。

干细胞的前世今生

1908年

“干细胞”概念被首次提出

提出细胞核移植设想

1938年

1952年

细胞核移植实验获得成功（美洲豹蛙胚胎）

科学家证明小鼠骨髓中存在“造血干细胞”

1963年

1968年

同卵双胞胎以外的骨髓移植首次成功

首次从脐血中分离造血干细胞

1978年

1981年

 “胚胎干细胞”被提出

发现小鼠脑室下存在前体细胞或者干细胞

1989年

1992年

小鼠中分离到神经干细胞

恒河猴囊胚中分离到胚胎干细胞并成功构建胚胎干细胞细胞系

1995年

1996年 

克隆羊“多利”诞生

胚胎干细胞的研究获得2007年诺贝尔医学和生理学奖

2007年

2012年

诱导多能干细胞的研究荣获2012年诺贝尔生理学或医学奖

《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿)发布，科技部启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作武汉睿健医药帕金森研发管线NouNeu001的IND申请作为国内首家、国际上第二家在帕金森领域多能干细胞衍生药物临床申请获得受理

2015年

2018年

陕西佰傲再生以国际首创的干细胞合体技术实现全牙髓再生

国际上首个异体脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的一类新药注册临床研究在上海市第六人民医院启动

2022

 

截至2023年2月28日，国内共有42家企业（不含子公司）的62款干细胞药物临床试验申请（IND）获得受理，共有30家企业（不含子公司）的47款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

干细胞产业化现状

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近年来，干细胞产业化发展迅猛，受关注程度日益增加。目前国际上有超过13种干细胞产品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨关节炎、复杂性肛瘘和移植物抗宿主病等疾病治疗。而我国尚无1种干细胞产品获批上市，因此，大力推进干细胞产业化，以满足临床转化和应用需求，对于抢抓新一轮生物医药领域产业变革和历史发展机遇，改变干细胞产业“跟跑”和被动局面，具有重大现实意义。

干细胞产业化瓶颈-2D 培养的「质量」限制

如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。为应对这一挑战，干细胞大规模培养制备工艺是目前主要的应对解决方案。

干细胞大规模培养制备整体解决方案

华龛生物基于3D微载体，开发出的3D FloTrix® 贴壁细胞培养工艺，涉及接种、培养、扩增、收获、清洗、分装多个环节，实现了细胞药物、细胞衍生品、病毒以及蛋白的全封闭式规模化、智能化的生产制备。

  • 贴壁细胞的悬浮式培养

3D TableTrix® 微载体为细胞提供贴壁位点，通过持续搅动使微载体保持均匀的悬浮状态，从而实现贴壁细胞的悬浮式培养

  • 核心技术自主攻坚研发

核心产品3D FloTrix® 细胞扩增套装及3D FloTrix®生物反应器均为自主研发并获得国家专利认证

  • 显提升产物制备效率

较传统人工2D细胞培养可大幅降低生产成本

应用案例

人源脐带MSC
牙髓来源MSC（DPSC）
ESC分化MSC

多次实验表明，采用3D TableTrix®微载体结合3D FloTrix®动态培养工艺，脐带MSC的96h扩增倍率可达10-16倍。

采用3D TableTrix®微载体结合3D FloTrix®动态培养工艺，将脐带MSC连续传代6次，96h扩增倍率仍可保持12-14倍。

采用3D TableTrix®微载体结合3D FloTrix®动态培养工艺，可实现脐带来源MSC的多级反应器连续放大培养，单个罐体单批次可生产百亿量级干细胞。

采用3D TableTrix®微载体结合3D FloTrix®动态培养工艺，牙髓来源MSC（DPSC）经一次3D放大传代后，144h扩增倍率可达180-200倍以上。

采用3D TableTrix®微载体结合3D FloTrix®动态培养工艺，ESC分化MSC的144h扩增倍率可约达40-50倍。

质检数据

细胞流式分析
三向分化
细胞安全性检测
微载体降解残留

经3D微载体培养扩增所收获的MSC各项表面标记物指标均合格

经3D微载体培养扩增的MSC具备成骨、成脂、成软骨的三系分化能力

经3D微载体培养扩增所收获的MSC，无内毒素、支原体、外源病毒引入

多次实验表明，遵循细胞清洗SOP，终产品中的微载体降解残留实测值低于合格标准的上限值。
*检测方法与标准由中检院核验。

多次实验表明，遵循细胞清洗SOP，终产品中的裂解液残留实测值低于合格标准的上限值。
*检测方法与标准由中检院核验。

成本对比

生产百亿（1×1010）细胞

注：2D采用10层细胞工厂培养，3D采用生物反应器（15L）培养

可培养细胞种类

华龛生物技术研发团队致力于提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体方案，解决您在基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发中遇到的难题。

 

若需更多详细资料，请填写问卷留下您的联系方式，我们将安排技术人员联系您！

3D微载体大规模培养制备干细胞整体解决方案 信息申请表

感谢您对华龛生物干细胞大规模培养制备整体解决方案感兴趣。请完整填写如下表格，让我们了解您的需求，以便为您提供更准确有效的服务。
华龛生物回访成功后，可获得惊喜礼品，详见活动规则。

留言应用名称：
干细胞大规模制备
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活动规则

活动时间：即日起至2022年12月31日
活动规则：获奖礼品将通过快递发送，请您准确提供手机号和地址，便于我们后续与您联系沟通礼品发放事宜。

注：
1、礼品将在信息提交成功并由华龛生物回访成功后发放。
2、若指定礼品派送完，华龛生物有权决定用等值的其他礼品代替。
3、此活动仅针对生物行业相关用户。
4、北京华龛生物科技有限公司享有对本活动的解释权。

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