以下文章来源于干细胞者说（公众号）

细胞治疗，代表着未来医学发展的趋势。我们国家的细胞和生物医药产业正迎来历史机遇，人们看到了细胞治疗产业的无限希望。

2022年11月19日上午，在“2022丨南海论道-干细胞者说生物医药国际论坛”上，明鉴细胞检测总裁、执行董事罗晓玲女士受邀分享了《从应用角度探讨细胞产品质控要点》的主题演讲。在这篇报告中，明鉴检测团队从应用角度深度剖析了细胞产品的质控要点，探讨了应对方向及策略。

第一部分，介绍了细胞治疗产业的背景（包括全球获批细胞产品种类，市场，以及中国监管发展变迁）。第二部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控难点（包括活细胞技术、细胞来源，工艺体系，适应症，给药方式，以及细胞进入人体后的复杂情况，以及细胞产品的治疗数据和不良反应）。第三部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控要点，重点引入质量管理“CRO”的概念（定制化质控方案，细胞库的质控方案，原辅料的质控）。相对于传统药物，细胞产品从科学技术到产品转化和临床应用对监管提出了更高要求。

本篇演讲PPT由明鉴细胞检测团队授权干细胞者说平台独家全文发布，分享给大家。  

引用资料：

[1] 《从应用角度探讨细胞产品的质控要点》. 南海论道 · 干细胞者说.2022.11.19

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

【华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix®微载体（片剂），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000余平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；还拥有4000平米的GMP生产平台，并新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。