近年来，细胞与基因治疗行业得到了全国多地政府出台政策的支持，细胞与基因治疗已作为一种新兴的医学技术在逐步走进人们的视线，在生物医药行业不断升温。但细胞治疗产品要真正步入产业化、商业化进程，还需要考虑政策、原材料、工艺生产等多方面多因素的影响，这对于生物细胞行业来说既是机遇也是挑战。

图为：细胞制备工艺流程概览

细胞收获作为细胞药物生产制备中的最终环节之一，扮演着重要角色。严格控制收获过程，才能保证细胞形成最终制剂的质量，任何的偏差都有可能导致前期的努力付诸东流。本文将对细胞收获的技术及趋势进行简要分享。

Part.1 常规细胞收获方法

目前行业常规的细胞收获方法，依旧停留在人工手动或半自动处理阶段，使用超速离心机进行辅助浓缩，“手动”进行细胞清洗、重悬以及制剂分装过程：

图为：手动收获细胞流程图

图为：手动收获细胞场景

① 细胞清洗

需在A级洁净空间内，将洗液与细胞在离心管中反复冲洗“拍打”，此过程细胞制剂将完全暴露在操作空间内。

② 细胞离心浓缩

将离心管密封好，放入超速离心机进行离心浓缩。

③ 细胞重悬及制剂分装

需在A级洁净空间内，将细胞进行开盖、移液操作，此过程细胞制剂也将完全暴露在操作空间内。

Part.2 常规细胞收获方法的弊端

对于细胞规模化生产制备，目前的常规细胞收获方法在效率性、重复性、安全性等方面依然存在较多弊端，尤其是在大规模细胞收获过程中，相关问题进一步凸显。

① 成本高

环境要求高，需配备至少B+A级环境下处理；

工作量大，需配备大量人工，且对与人员无菌操作技术要求较高。

② 效率低

人均最高细胞收获产能约6.6E+08cells/h/人（单台离心机）。

③ 质控难

人工操作水平、习惯、效率均不一致，导致细胞终产品层次不齐，稳定性差；

人均最大收获量有限，多人收获时无法做到有效批次控制。

④ 易染菌

操作过程过多，反复暴露制剂，染菌风险高。

以上的诸多问题与风险严重限制了细胞规模化、商业化生产制备工艺的应用。

Part.3 未来发展趋势

为更好地保障细胞治疗产品的质量，国家药监局于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南 （试行）》中又一次明确，建议尽量采用连续的生产工艺，尽量采用封闭的生产工艺，尽可能使用专用的、产品特定的或一次性使用的装置，以减少污染和交叉污染的风险。

图为：《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

发布通告

事实证明，不论是响应国家政策导向还是考虑实际效益，采用自动化、连续式、封闭式系统进行大规模、商业化的生产，才是细胞治疗产品的更优选择。

使用自动化设备替代传统手工操作工艺，不仅可以降低污染风险，而且在缩短时间的同时，降低批次差异，保证生产工艺的稳定。封闭式的收获系统可以更有效的利用洁净室的面积，对操作员的要求更低，从而降低成本。

华龛生物作为细胞药物工艺开发的先行者和提供成熟整体解决方案服务商，为实现细胞规模化制备，满足封闭式、自动化生产工艺，达成“质”与“量”的新突破，加速生物制药产业化发展进程，即将推出3D FloTrix®vivaPREP PLUS细胞收获系统，敬请期待。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix®微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。
华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。 

公司拥有5000余平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；还拥有4000平米的GMP生产平台，并新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。