5月30日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）与首都医科大学附属北京同仁医院（以下简称：北京同仁医院）合作的“自体软骨细胞微载体移植治疗踝关节软骨损伤的临床研究”项目启动会成功举行。

该项目的主要研究者、北京同仁医院足踝外科中心张明珠主任，临床研究负责人、足踝外科中心李琪医师。清华大学医学院长聘教授，华龛生物联合创始人&首席科学家杜亚楠教授，CEO刘伟博士，CTO鄢晓君博士，细胞转化中心高级总监孙彦洵博士，以及华龛生物工艺研发部、生产部、质量管理部、项目管理部的相关工作人员，共同参加了此次启动会。

此项合作，旨在通过3D TableTrix®微载体，为踝关节软骨损伤修复提供新型临床解决方案，建立相关修复评价体系，力求推动研究进展，缓解患者病痛。

北京同仁医院足踝外科中心张明珠主任（右），华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士（左），作为双方代表进行合作签约。

关节软骨缺损是一种常见运动损伤,占到关节镜手术的40～60%；据统计，美国每年约有4300万软骨损伤患者，而在我国每年的发病人数约为6500万例；在特定人群如运动员中，关节软骨损伤的发生率可高达22%～50%；由于全民健身的推广和流行，因运动导致的软骨损伤发病率呈现上升趋势。

关节软骨自身没有血液供应，无淋巴回流，无神经分布，损伤后难以自身修复。因此，关节软骨损伤的修复问题成为国内外骨科领域的重点、难点临床问题。长期软骨损伤会影响患者生活和运动功能，最终发展为骨关节炎，甚至残疾，严重影响生活质量。

目前关节软骨损伤的临床治疗方法主要有微骨折术、自体软骨或骨软骨移植术、自体软骨细胞移植术或基质诱导的自体软骨细胞移植等。但现有治疗手段远期效果并不理想，存在供区关节疼痛、退化、关节不稳等供区继发症状，以及花费昂贵、细胞培养周期长及细胞数增殖数量不够等问题。综上所述，建立一种有效的软骨损伤临床治疗方法是软骨组织修复再生领域的当务之急。

近年来，3D 细胞培养技术和微载体（Microcarrier）的应用研究，为细胞体外高效扩增并应用于疾病治疗提供了新的可能。微载体具有较大的比表面积，可为细胞粘附和增殖提供充分的营养交换场所。也可作为生物材料，凭借良好的生物相容性，关节软骨细胞可以较好地粘附在微载体表面，并且保持良好的细胞活力，因而在组织修复中越来越受到重视。

通过微载体体外3D培养软骨细胞，可以通过“空间限制”作用抑制经典Wnt通路，限制β-Catenin进入细胞核，从而防止软骨去分化，实现软骨细胞大量扩增同时维持细胞活力和表型。这表现出自体软骨细胞微载体移植的巨大潜力，可作为新一代自体软骨细胞移植技术应用于临床治疗软骨缺损。本研究拟通过单中心、随机临床对照试验，为踝关节距骨软骨损伤患者行自体软骨细胞微载体移植治疗（ACMI），初步评估后者治疗踝关节距骨软骨损伤的疗效和安全性。

项目主要研究者：张明珠主任  

主任医师，教授，博士研究生导师，现任首都医科大学附属北京同仁医院足踝外科中心主任，主要从事关节软骨损伤与关节炎诊治及机制研究。

兼中国研究型医院学会足踝医学专委会副主任委员，中国医师协会骨科医师分会足踝基础与矫形学组委员，中华医学会糖尿病分会糖尿病足学组委员等职务。

主持国家自然科学基金和省部级项目9项，入选北京市公卫高层次人才项目（学科带头人）和北京市百千万人才计划。

相关成果发表于《Advanced Materials》、《Cancer Cell》《Cell Reports》《Biomaterials》《Bioactive Materials》《Chemical Engineering Journal》《JBMR》《Bone》等杂志。

张明珠主任在开场致辞中表示：

此项合作旨在探讨关节镜下基质诱导的自体软骨细胞微载体移植技术修复踝关节软骨损伤的临床有效性；建立微创化、精细化的新型踝关节镜下软骨损伤原位修复技术；建立临床踝关节关节软骨损伤修复评价体系。

该项目采用清华大学原创3D细胞微组织，为踝关节软骨损伤修复提供新型临床解决方案。全科室将大力支持此项新技术研究，在临床上积极配合，希望可以达到缓解患者病痛，提高生活质量的研究目的。

杜亚楠教授表示：

基于已经建立起来的再生医学研究平台，我们将积极开展研究合作，发挥各自优势，把新技术、新成果转化到临床应用，最终造福广大患者，守护人类健康！

刘伟博士表示：

华龛生物的核心技术3D微载体，历经十余年研究，在多种疾病动物模型中已验证了基于微载体的3D微组织的安全性和有效性。此次与同仁医院合作开展临床研究，将3D细胞微组织运用到临床，发展一项用于踝关节软骨损伤修复的新方法，希望为临床患者提供一种全新的安全有效的治疗方案。

在场的临床医生也和华龛生物工艺、生产等方面的技术人员，针对合作研究开展的技术细节和临床应用标准展开了讨论。

【合作共赢】

出席嘉宾合影

此次启动会成功召开，标志着以华龛生物3D微载体为核心的3D微组织技术进一步向临床应用转化，将通过临床使用中安全性和有效性数据、经验的不断积累，发展出一种创新型3D微组织再生医学治疗手段，造福临床患者。

【关于同仁医院】

首都医科大学附属北京同仁医院始建于1886年，为大型综合三甲医院。足踝外科中心更是国内最早建立的专门诊治足踝部位疾病专科门诊，目前已经成为集门诊、手术、护理、康复于一身的独立专业科室。已经诊治足踝疾患超万例，包括大量的疑难病例，专业技术与国际接轨，国内领先。

作为国内足踝外科技术最为成熟和完善的专业科室之一，科室内拥有国内专业的医疗团队及先进的手术设备器械。科室主任为张明珠教授，是北京地区唯一的足踝外科博士生导师。共有足踝专科医生13人，主任医师4名。

同仁足踝外科中心为中国足踝外科事业做出了重大的贡献，培养了700余名足踝外科专业医生，同仁足踝外科学术论坛已经举办16届，累及参加医师2万余人。科室负责翻译和编写多部足踝外科专业著作，承办国内唯一的足踝外科专业学术杂志《足踝外科电子杂志》。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix® 微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。