【关于 CBER】

CBER是FDA（全球药品监管的权威机构）下属中心，重点负责监管供人类使用的生物制品。

虽然医疗产品要求安全，但安全并不意味着零风险。所有医疗产品都与一定程度的风险有关，而安全的生物制品则是具有合理风险的产品。在选择使用生物制品时需要把握所获益处与潜在风险间的平衡。CBER正是致力于通过科学严谨的产品审批流程，确保生物制品对患者而言的利益最大化和风险最小化。

CBER面对新生物制品的审查，以及已经批准的产品的新适应症，都会严格对制造商提交的科学和临床数据进行评估，并根据目标人群的风险收益和产品的预期用途，综合判定该产品是否符合CBER的批准标准。

此次获得FDA CBER签发备案，是对华龛生物微载体质量控制和生产能力的认可，标志着华龛生物3D TableTrix® 微载体已经达到了更加精细化、更强指向性的生物制品相关国际标准和监管要求，能够稳定、可靠的应用于疫苗及生物制剂生产。

在有关产品申报、认证阶段，更能够为制药企业提供向监管机构证明产品品质和安全性的权威证明，也为监管机构提供了监督和审查药品的重要途径。

【华龛 助力申报】

对众多制药企业客户来说，把更多的精力放在制剂上，直接使用华龛生物的FDA-MF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，可以：

▷ 缩短资料准备、审查和评估时间，

▷ 极大地节约审批成本，提高审批效率，

▷ 缩短药物注册周期，加快临床/上市申报。

【华龛 支持服务】

▷ 如果您使用3D TableTrix® 微载体进行相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，可以联系相关销售提出申请，华龛生物会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程。

▷ 如果您对华龛生物的3D TableTrix® 微载体感兴趣，也可以扫码申请试用。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix® 微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）、培养基获得FDA DMF备案（DMF：038476）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。