继取得DMF Ⅳ型、MF Ⅱ型资质备案之后，华龛生物3D TableTrix® 微载体再获FDA下属CDER中心签发的DMF Ⅱ型资质备案，备案号：037798。

【CDER 关于 DMF】

CDER：

全称Center fou Drug Evaluation and Research，即药物审评与研究中心。负责监管非处方药和处方药等，包括生物疗法和仿制药。其对于创新药物的受理-审评，更是全球各大制药公司实时追踪、实时跟进的重要讯息。相关严格的安全性、质量和有效性评估审查也被世界公认为“黄金标准”。

DMF：

全称Drug Master File，即药物主文件。内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

I 型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序；

II型：原料药、中间产品及其原料，制剂药；

III型：包装材料；

IV型：药用辅料；

V型：可被FDA接受的其它信息。

此次再获FDA - DMF Ⅱ型资质备案，标志着华龛生物3D TableTrix® 微载体不仅可作为“沉默却极其重要的大多数”——药用辅料，更可作为原料药，成为药物中最主要的有效成分，为疾病的诊断，治疗，减缓，处置或预防以及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。

截至目前，华龛生物3D TableTrix® 微载体已获得：

▷3项美国FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型、MF Ⅱ型资质备案;

▷2项国家药监局CDE资质备案。

如此齐备的资质备案，在有关产品申报、认证阶段，能够为制药企业提供向监管机构最为适宜的，可证明产品品质和安全性的权威证明，也为监管机构提供了监督和审查药品的重要途径。

【华龛助力申报】

对众多制药企业客户来说，把更多的精力放在制剂上，直接使用华龛生物的FDA-MF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，可以：

▷ 缩短资料准备、审查和评估时间，

▷ 极大地节约审批成本，提高审批效率，

▷ 缩短药物注册周期，加快临床/上市申报。

【华龛 支持服务】

▷ 如果您使用3D TableTrix® 微载体进行相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，可以联系相关销售提出申请，华龛生物会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程。

▷ 如果您对华龛生物的3D TableTrix® 微载体感兴趣，也可以扫码申请试用。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物核心产品3D TableTrix® 微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）、培养基获得FDA DMF备案（DMF：038476）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。