【重磅】

近日，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）CDMO平台合作服务的医疗机构送检，采用华龛生物三维细胞培养工艺（3D TableTrix® 微载体+大体系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反应器）全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，经中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）质量复核，正式获得其颁发的《检验报告》(编号：SH202311161)，成为国内首例通过中检院质量复核的基于3D微载体培养的人间充质干细胞。（此前，华龛生物3D TableTrix® 微载体也已通过中检院相关质量评价及安全性评价。）

【权威认证】

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。

本次细胞质量《检验报告》涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验：包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共39项检测项目。检验结果证实，3D TableTrix® 微载体制备的人脐带间充质干细胞各项检测结果均符合要求。

▷ 在基础生物学属性方面：细胞鉴别、细胞活性检测、种属间细胞污染的检测、染色体核型分析结果均符合规定；

▷ 在安全性方面：无菌检测、支原体检测，内、外源病毒检测，成瘤性检测等结果均符合规定；

▷ 在有效性方面：进行了多向分化功能的评价、免疫调控功能的评价，结果显示人脐带间充质干细胞具有定向诱导分化能力及免疫调控能力。

取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞治疗产品开展临床研究的重要基础条件之一。这标志着采用华龛生物3D微载体+vivaSPIN大体系生物反应器，全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，其基础生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性，已满足临床应用标准。也证明了华龛生物3D FloTrix®细胞培养技术，制备工艺及生产质控的安全、稳定、可靠。

【关键路径】

在国内干细胞临床研究监管双轨制的政策下，无论是以干细胞临床研究项目备案（Non-IND），还是以干细胞药品临床试验默示许可（IND）申报为目的，干细胞治疗产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），按照 IND法规和质量要求生产药品，干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》。

依照国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，目前国内开展干细胞临床研究由国家卫健委和国家药监局监管，其中临床伦理要求：根据确定工艺制备的干细胞治疗产品，应取得第三方检验机构出具的质量复核报告，在此基础上才能开展后续的临床前药理毒理研究。

【华龛生物百亿量级干细胞制备方案】

【百亿量级】干细胞制备工艺流程图

华龛生物基于3D TableTrix® 微载体及3D FloTrix® 细胞培养技术，配合一系列细胞培养、收获、分装设备，构建了具有开创意义的【百亿量级】干细胞生产方案。

整个生产工艺采用全封闭、自动化流程，可实时检测细胞数量和质量，细胞放大培养13天即可达到百亿数量，最终细胞制剂执行严格的质检建库标准。

同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。

3D TableTrix® 微载体

3D TableTrix® 微载体为细胞最佳生长、分化提供了一个合适的微环境，更好地模拟细胞在人体内的生长环境及复杂的细胞组织间相互作用，并有在体外创造组织样结构的能力。

3D TableTrix® 微载体制备的人脐带间充质干细胞质量达到《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》中关于干细胞制剂的质量控制标准，所有三维扩增工艺参数均经过反复验证以保证不同类型干细胞制备工艺的稳定性。

3D FloTrix® 细胞技术平台

华龛生物基于3D FloTrix® 细胞技术平台，提供服务内容包括：

1. 干细胞药学研究 CMC 工艺方案设计；

2. 干细胞二维培养工艺研究及细胞制备；

3.干细胞三维培养工艺研究及细胞制备；

4. 干细胞制备工艺放大方案及各级细胞库建库；

5. 各级细胞库质量检测项目、检测方法及检验标准的建立；

6. 细胞制剂生产工艺体系、质量标准体系建立。

关于相关产品您有任何问题和需求，可以扫码留言， 或拨打咨询热线：400-012-6688， 我们将请技术专家为您提供解答和帮助。

【关于华龛生物】

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。