华龛生物为进一步规范公司生产流程，有效控制风险，近日其GMP生产平台顺利通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。

　　本次认证由北京国医械华光认证有限公司实施审核及评定，通过4天的现场检查，认证专家组本着公正、公平的原则，以认真负责的态度，对照ISO9001、ISO13485的有关规定，针对生产平台的质量管理体系、文件管理、人员管理、物料管理、生产管理、检验管理、验证与确认、偏差与变更管理、产品发运和召回等方面逐项逐条进行考核评定。通过听取汇报、察看现场、审阅文件、提问、个别抽查等多种形式，掌握每一个被检项目的实际情况，得出客观、真实、准确的评价。

　　专家组对华龛生物的GMP质量管理体系给予了高度的评价，一致认定符合ISO9001、ISO13485相关要求。

ISO9001,ISO13485质量管理体系认证证书

　　华龛生物秉承为客户提供高质量产品的理念，高度重视产品质量，生产平台设计建造符合GMP及ISO相关规定。质量管理体系遵循GMP和ISO运行，最大限度避免过程中污染、差错和混淆的发生，保证产品的安全有效。

　　本次ISO9001,ISO13485体系认证的通过，对华龛生物目前的质量保证体系给予充分肯定，也对今后的质量工作提出了更高的要求。

　　质量工作永无止境，未来华龛生物将一如既往地追求卓越品质，将世界一流的技术、先进且现代化的管理手段、完善的风险管理工具融入药用辅料和医疗器械的生产质量管理之中，不断提高产品质量，持续提升质量管理水平和风险控制能力，为客户提供质量可靠的产品和一流的服务。